1. Marché du médicaments secteur privé
a) Contexte socio-sanitaire tunisien

La Tunisie a une population estimée à 9,6 millions d'habitations en 2001 dont environ 3,3 millions d’actifs le pays est classe dans la catégorie des pays à revenu intermédiaire et à niveau de développement moyen ( banque mondiale UNICEF, OMS )

Les indicateurs de santé de la Tunisie sont globalement assez satisfaisants. Un des indicateurs les plus pertinent des progrès accomplis en matière sanitaire est le taux de moralité infantile de 132 pour 1000 en 1960, il est passe à 25,8 pour 1000 en l’an 2000.

L’espérance de vie moyenne à la naissance est de 72,2 ans, avec une espérance masculine de 70,1 ans et une espérance féminine de 74,2 ans. Cette espérance de vie a augmente de plus de trois ans durant les quinze dernières annees.3 ces chiffres traduisent la transition démographique est épidémiologique que traverse actuellement la tunisie.

L’état tunisien a toujours considère la santé publique et l’éducation comme des priorités nationales aux structures de soins tout en maîtrisant les coûts, l’objectif final étant de satisfaire au mieux les besoins des populations.

La politique publique vaccinale permet à plus de 90% des enfants tunisiens de moins de un an d'être vaccines en particulier contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, la rougeole ou encore par le bcg

Le secteur sanitaire est développé au départ en tant que secteur public. Il connaît depuis le début des années 1990 une participation fortement accrue du secteur privé.

Le secteur public est principal fournisseur des soins de santé, surtout pour les prestations de première ligne et la médecine préventive ainsi que pour les soins hospitaliers. Sa part représente 40% de la consommation de médicament. Il est organise en trois niveaux:

- Les centres de soins de santé de base ceux – ci assurent les soins courants et les actions de prévention. Sont également considères comme structures de premier niveau les hôpitaux de circonscription et les maternités.
- Les hôpitaux régionaux installés le plus souvent au niveau du chef- lieu de chaque gouvernorat ils assurent au minimum des prestations de médecine générale, chirurgie générale, obstétrique, pédiatrie, orl et ophtalmologie.
- Les hôpitaux universitaires. Ils ont pour mission principale de dispenser des soins hautement spécialises. Ils sont localises dans les grandes agglomérations du pays
L’implantation des structures et des établissements publics permet à 90% de la population de se situer à moins de cinq km d'un centre de soin néanmoins, il subsiste de réelles disparités, notamment qualitatives, entre les zones urbaine et rurales en matière de disponibilité des services de santé.

A côté du secteur public, s’est développé en Tunisie un secteur parapublic assez important qui comprend les polycliniques appartenant à la caisse de sécurité sociale des salariés du secteur privé ( cnss), les services médicaux autonomes de certaines entreprises, ainsi que les services de santé de certains ministères ( intérieur, défense)
Le secteur privé est constitue du réseau de médecine générale ou spécialisée, des grossistes- répartiteurs, des pharmacies d’officine, des laboratoires d’analyse médicale, et d'un certain nombre de structures d'hospitalisation ( cliniques ). Ce secteur représente 7% du personnel para -médical, 48% du personnel médical, 83% de pharmaciens et 72% de médecins dentistes. Les cliniques représentent environ 11% de l’offre globale mais cette offre est caractérisé par une très forte disparité géographique puisqu’elle est localisée essentiellement le long des cotes et dans les zones ou vivent les populations les plus solvables.
Certaines prestations réalisées essentiellement ou exclusivement dans les structures privées, par exemple l'hémodialyse, sont entièrement prises en charge par les caisses de sécurité sociale.
Les capacités de formation médicale, paramédicale et pharmaceutique ont été développés, permettant un accroissement important du personnel dans ce secteur d’activité au cours des dernières années. La Tunisie compte ainsi quatre facultés de médecine, une faculté de pharmacie, une faculté de médecine dentaire, trois écoles supérieures de santé et 19 écoles professionnelles de santé.
Tableau : effectif médical et pharmaceutique global


1990
1995
1998
2001
Médecins
4 424
5 965
6 819
8 278
Dentistes
809
1 038
1 276
1 380
Pharmaciens
1 240
1 499
1 623
1 998
paramédicaux
23 743
25 847
26 676
30 392
Source: Ministère de la santé publique/dep

En 2001, la proportion était d'un médecin pour 1167 habitants, dont 52% exerçant dans le secteur public, et d'un pharmacien pour 4835 habitants. La grande majorité des pharmaciens exercent dans le secteur privé (pharmacies d’officine).
En 2000, les dépenses globales de santé en Tunisie représentaient 1489 millions de dinars, ce qui donne une dépense par habitant de 156 dinars ( ou 114 dollars us), soit 5,6% du produit intérieur brut ( pib).Ce pourcentage était de 3,2% en 1980.

Tableau : Evolution de la dépense nationale de santé rapportée au PIB ( en millions de dinars).


1980
1985
1990
1995
2000
Dépense nationale de santé
138
285
578
938
1489
Part du PIB (%)
3,2
4,2
5,3
5,5
5,6
Source: ministère de la santé publique/dep.

Cette évolution traduit l’augmentation continue des coûts et de la demande. La part du pib allouée au secteur de la santé en Tunisie atteint ainsi des pourcentages nettement supérieurs a 5% depuis une dizaine d’années, tout en restant contenue à des niveaux sensiblement inférieurs aux ratios des pays industrialisés ( en France par exemple, la consommation des biens et des services et santé par rapport au PIB était évaluée à 8,7% en 2001).
Les différentes sources de financement des dépenses de santé peuvent être regroupées en trois grandes catégories: l’état, les caisses de sécurité sociale et les ménages.
En 15 ans, la charge du financement des dépenses de santé s’est profondément modifiée: la part de l’état à régressé, alors que les dépenses privées des ménages sont passées de 34% à près de 50%

Tableau: évolution des sources de financement des dépenses de santé


1985
1990
1995
2000
Budget de l’état
143
218
349
761
Caisses sociales
44
89
146
297
Ménages
98
271
443
731
Total dépenses de santé
en millions de dinars
en millions de dollars

285
381

578
658

938
992

1489
1086
Source: Ministère de la santé publique/dep


En matière de prise en charge des dépenses pharmaceutiques, il existe deux cas de figure principales:
- Dans les structures hospitalières publiques, les patients qui ne bénéficient pas d’assistance médicale gratuite réservée aux plus démunis, paient le plus souvent un ticket modérateur d’accès global a la structure de soins; ce ticket permet de bénéficier a la fois de l'hospitalisation, des actes médicaux prodigués et de la fourniture des médicaments;
- Dans les pharmacies d’officine, l’achat du médicament est quasiment exclusivement financé par le patient, les possibilités de remboursement par les caisses de sécurité sociale restant très limités et le recours a des assurances privées étant peu développé.

b) Les caractéristiques du secteur pharmaceutique

Le secteur pharmaceutique tunisien présente des spécificités uniques de fonctionnement et d’intervention d’acteurs publics et privés. Les principales caractéristiques de ce secteur peuvent être résumées comme suit:
- Encadrement du secteur par différentes structures publiques de réglementations et de contrôle aux compétences bien définies;
- Centralisation de l’importation des médicaments par des établissements publics d’approvisionnement ( pharmacie centrale de Tunisie, institut pasteur de Tunis);
- Production locale des médicaments en forte croissance depuis le début des années 1990 réalisée par des firmes privées (investisseurs locaux et étrangers);
- Distribution des médicaments par un réseau étoffe de petits grossistes répartiteurs privés;
- Existence d'un réseau officinal privé en croissance rapide.
c) La fabrication locale des médicaments

Environ 8% de la valeur de la consommation était couverte par la fabrication locale en 1987. en 2000, l’industrie pharmaceutique tunisienne comportait 29 unités de production, et le taux de couverture du marché national avait atteint 45% en valeur. Cette évolution n'a pas été linéaire dans le temps.
Les explications du plafonnement du taux de couverture depuis le milieu des années 1990 sont les suivantes : les prix des médicaments d’importation augmentent beaucoup plus que ceux des médicaments fabriqués localement qui ont constitué essentiellement d’anciennes substances tombées dans le domaine public. Parallèlement, on observe un glissement vers la consommation de médicaments d’importation plus récent à des prix plus élèves. Ainsi, le volume global d’importation a diminué entre 1990 et 1999 d’environ 14% traduisant l’augmentation de la production locale des médicaments, mais cette baisse en volume ne compense pas le renchérissement du coût des médicaments importés ( accroissement de 74% de la valeur des importations sur la même période)
.
Tableau : évolution de l’importation en Tunisie en valeur et en volume entre 1990 et 1999 ( en dinars courants)
Année
1990
1993
1996
1999
Volume d’importations ( en tonnes)
7400
8100
4748
6380
Valeur d’importations ( en millions de dinars )
105
127,30
142,49
176,62
Sources : institut national de la statistique, Tunis (1990 et volumes en tonnes), pct ( autres données)

d) La distribution
En Tunisie, la distribution en gros est assurée en partie par la pct en ce qui concerne les médicaments d’origine essentiellement chimique et par lipt pour les vaccins, les sérums et les dérivés du sang, mis aussi par le réseau de grossistes répartiteurs privés. la PCT a l'exclusivité de la distribution des médicaments pour le secteur public, mais elle est en concurrence avec les grossistes répartiteurs pour le secteur privé
Les grossistes répartiteurs sont des intermédiaires entre les importateurs (PCT et IPT) ou les fabricants locaux d’une part, et les pharmacies d’officines de l’autre part. La marge officielle des grossistes est de 8%.Il y a 47 grossistes privés en 2003. ceux-ci sont présents dans quasiment toutes les régions de la Tunisie, même si l’importance de leur chiffre d’affaires est très variable.
Environ 60% de la consommation pharmaceutique totale est dispensée par les officines, les 40% restant correspondant a la consommation a l'hôpital. Les officines doivent être les propriétés d'un pharmacien, qui ne peut détenir qu’une seule officine. La marge officielle des pharmaciens est agressive en fonction du prix du médicament, et varie entre 24 et 30%. En 2003 le nombre d’officines était de 1272 pharmacies dites de jour, et de 153 pharmacies ouvertes exclusivement la nuit,. Le nombre de pharmacies a augmenté de 44% entre 1990 et 2000.
La consommation pharmaceutique
La consommation pharmaceutique en Tunisie est évaluée pour l’année 2001 a environ 400 millions de dinars ( soit 278 millions de dollars us), ce qui représente moins de 0,1% du marché mondial estimé en 2001 a 364,2 milliards de dollars.
La consommation pharmaceutique par habitant a progresse de 40% entre 1995 et 2001, passant en six ans de 30 dinars a près de 42 dinars ( courants. Cette dépense est relativement faible, comparée à celle des pays industrialises (elle est environ 12 fois moins élevées qu’en France par exemple.
Cette consommation reste marquée par l’importance de l’utilisation des médicaments destinés au traitement des maladies infectieuses. En valeur, leur consommation était de 19,6 millions de dinars (22,3 de dollars usa) en 1990 ; elle avait triplée en dinars courants en 2000, avec une dépense atteignant 63,5millions de dinars (46,3 millions de dollars usa), ce qui représentait près de 22% du marché pharmaceutique total ( données dpm).
Malgré l’importance de cette consommation d’anti-infectieux, la Tunisie est en transition épidémiologique ce qui est reflèté, entre autre, par une part plus importante de la consommation totale attribuable aux médicaments de cardiologie et d’angiologie (deuxième classe de médicaments la plus consommée avec 12% du marché) ou encore du métabolisme et de la nutrition
C’est ainsi que l'on observe une régression très importante de la morbidité due aux maladies infectieuses et parasitaires longtemps endémique en Tunisie ( bilharzias, trachome, tuberculose, diarrhées infantiles, etc.) avec, en corollaire, une augmentation de la morbidité chronique et dégénérative. La part de la mortalité attribuable aux maladies cardio-vasculaires, qui était d’environ 10% ( troisième cause de décès) a la fin des années 1960, est passée à 23% ( première cause de décès) des le début des années 1990 ( données DPM)
Encouragement à l’utilisation et a la production locale de médicament générique
La part de marché en valeur des médicaments générique reste globalement stable depuis plusieurs années ; elle a même régressée assez sensiblement a l'hôpital au cours des cinq dernières années. Le secteur hospitalier est le principal utilisateur de génériques : en 2000, 37,6% en valeur de médicaments dispensés à l'hôpital étaient des génériques ( contre 16,4% en officines). En unités, la part des produits génériques utilisés a l'hôpital dépassent 50%.
Tableau : parts des génériques en valeur dans le secteur officinal et hospitalier
année
hôpitaux
Officines
1995
40,5%
11,9%
1997
47,4%
10,4%
1999
40,6%
11,5%
2001
37,6%
16,4%
La Tunisie a mis en place depuis plusieurs années une politique d’encouragement a l’utilisation des médicaments génériques par des mesures réglementaire, des incitations sectorielles à la fabrication locale de génériques et par l’usage d’appels d’offre internationaux pour l’approvisionnement en médicaments de source interchangeable, y compris pour le secteur officinal privé.
Ainsi, des mesures ont été adoptées au début des années 1990 afin de favoriser la fabrication locale :
Exonération des droits de douane pour les matières premières et articles de conditionnement ; réduction des droits de douane pour les équipements ; taux avantageux de TVA, taxation des produits similaires importés;
Avantages accordés aux fabricants locaux dans le cadre de la réglementation des marchés publics ;
Système de "corrélation" : Sur demande du fabricant tunisien, l’importation d'un médicament similaire a un médicament de production locale peut être suspendue si certaines conditions sont remplies ( notamment si le demandeur s'engage à maintenir un stock minimal équivalent a celui que détiendrait la PCT de la référence importée);
Autorisation de la sous-traitance, rendant possible la coopération entre firmes l’optimisation des capacités de production.
Cette politique d’encouragement à la production locale de médicaments, et en particulier de génériques grâce au mécanisme de la corrélation, a contribué à ce qu'en 1997, environ deux tiers des médicaments de production locale soient des génériques.
En dehors de l’encadrement de la prescription par les nomenclatures officielles et de l’encouragement a l’approvisionnement international et a la production locale de médicaments génériques, d’autres outils ont été mis en place ou sont en cours d’élaboration pour favoriser l’usage rationnel des médicaments en Tunisie :
- La rédaction de protocoles thérapeutiques qui, dans certains cas, servent de références opposables ;
- Le classement des médicaments en quatre catégories à taux de remboursement dégressifs ( vitaux, essentiels, intermédiaires, conforts) dans le cadre de la réformé de l’assurance maladie;
- L’autorisation de la substitution par le pharmacien;
- Le contrôle renforce de l’information et de la promotion des médicaments grâce a la participation, l’implication et la volonté de collaborer des professionnels et du public ( en cours d’élaboration);
- La réalisation d’importantes compagnes de sensibilisation des professionnels et des patients ainsi que d'un projet d'observatoire du médicament ( en cours d’élaboration);
2. EVOLUTION DE L’OFFRE

Actuellement l’industrie pharmaceutique locale est une industrie de transformation, elle est jeune, avant 1986 elle comptait 3 unités : la PCT, Sovitex et l’Institut Pasteur. Il existe 28 unités qui ont une licence d’exploitation dont 4 en vétérinaire.
19 dans la région de Tunis, 3 à Sfax, 3 au Sahel et une au cap bon.
Le chiffre d’affaires est de 175 millions de DT et couvre 35 % du marché local.
Le CA du secteur vétérinaire représente 6 % ( 10 millions de DT).
La répartition des entreprises selon la nature des produits:
7 génériqueurs exclusivement, 6 sous licences ( contrat de fabrication et ou participation dans le capital) et 10 sous licence et génériques.
Répartition suivant la taille:
4 grandes entreprises > 200 salariés: SIPHAT, ADWYA, SAIPH et AVENTIS.
5 moyennes entre 50 et 200 salariés.
14 petites entreprises < à 50 salariés

La production nationale:
Sur les 50 premiers produits 40 sont fabriqués localement, il y a environ 600 produits fabriqués localement :
56% formes sèches, 28% formes liquides, 10% pâteuses et 6% stériles.
36% des produits locaux sont des génériques.
Le marché local des génériques: 12% en officine, 48% à l’hôpital.
Les prix des génériques sont en moyenne 40 à 50 % moins cher.
Dans le secteur pharmaceutique, la valeur ajoutée représente une moyenne de 44% du chiffre d’affaires. Elle est relativement importante, à titre d’exemple l’industrie chimique est à 32%.
3. EVOLUTION DE LA DEMANDE

Consommation des médicaments à usage humain.

Source DPM

Consommation des médicaments vétérinaires.

Nombre d'AMM
707
Nombre d'AMM de fabrication locale
77
Nombre d'AMM de vaccins
278
Nombre des laboratoires étrangers
59
Nombre des laboratoires locaux
3
Chiffre d'affaires importation
7.6 MD
Chiffre d'affaires fabrication locale
1.2 MD